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无菌医疗器械包装系统验证方案
无菌医疗器械包装验证方案重要的一个方面是确定医疗器械货架寿命。当医疗器械包装上标示有货架寿命时，要求提供形成文件的客观证据，以支持这些关于有效期的声明。
欧盟法规要求所有医疗器械包装上的有效期须符合欧盟医疗器械指令93/42/EEC规定的“出于安全考虑，在标签适当处必须指示医疗器械应在某一时间前使用，该有效期用年月表示”。
采用加速老化试验对无菌屏障系统货架寿命进行测试，是医疗器械快速进入市场的有效办法，但前提是必须同时进行实时老化试验以验证加速老化测试的结果。加速老传试验方案应谨慎选择老化温度,在该温度条件下,医疗器械和包装材料不会被拉害。通常需要进行一个系统的测试,对包装系统、无菌屏障系统的完整性、打开属性(如有必要)以及包装材料本身的通用属性进行评价。
