医药洁净厂房按用途主要分为以下几种:原料药车间、无菌药品车间、生物制品车间、制品车间、中药制剂车间等。医药洁净厂房是保障人用医药制品的良好质量和生产人员的自身安全的重要保护措施。因此,医药洁净用房的程工竣工验收检测评价尤为重要。
过滤器作为提供洁净环境的关键性耗材类部件,每年对过滤器的检测,是非常关键的,发现泄漏及时更换。
检测方法:
1被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。
2在同一送风面上按有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。
3当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
4对于高校过滤器,当检漏仪表为对数刻度是,上风侧气溶胶浓度应超过仪表小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L,浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度,高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。
5对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。