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《冷藏车验证方案》
验证实施时间：2015年8月5日到2015年8月25日
验证项目名称： 冷链设备验证项目
验证分项名称：冷藏车验证
验证项目地点：唐山迁安市兴安大街54号
验证项目内容：冷藏车：车厢容积 12.5立方，数量： 一辆 ；
验证标准：《药品经营质量管理规范》
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
技术标准：《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010
《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013
检查标准：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 药化监〔2014〕20号
验证指导：《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012
冷藏车验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ――验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。
文件验证
1），图纸（验证测点分布位置图纸）：
验证目的：确认验证测点图纸中图号、图纸名称、验证测点数量、安装分布位置准确，符合规范要求。
2），验证方案：
验证目的：确认验证方案符合《规范》要求，方案通过审核并经过批准。
3），验证使用的温度传感器校准报告 复印件作为验证报告附件：
验证目的：确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准，温度较大允许误差适用被验证设备的测量范围。
GSP药品冷藏车技术标准：
项目车厢容积 使用地区 温度控制范围 温湿度实时自动监测系统 药品运输应急保障措施
12.5m3 唐山市 2~8℃ 2个监测点 应急预案
保温车、冷藏车的主要设备检验标准
项目 检验标准 审核方式
制冷机组 GB/T 2545-2007 出厂检验合格报告
车厢性能指标 QCT 449-2010 出厂检验合格报告
