【产品名称】 通用名称：总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） 英文名称：Diagnostic kit for Total protein 【包装规格】 剂型 规格 液体双试剂 R: 6×25ml R: 7×45ml R: 4×50ml R: 5×60ml R: 4×90ml R: 1×1000ml 【预期用途】 本试剂适用于体外定量测定人血清总蛋白的浓度。 临床上主要用于辅助评价肝脏功能。 【检验原理】 本试剂盒采用双缩脲法，在碱性溶液中，蛋白分子中的肽键与两价铜离子反应形成蓝紫色络合物，从而引起546nm处吸光度的上升，此种变化与样本中总蛋白的浓度成正比。 【主要组成成分】 本试剂盒为液体单试剂。其主要成份为：硫酸铜 10mmol/L、酒石酸钾钠 50mmol/L、碘化钾 12mmol/L、氢氧化钠 10mmol/L。 【储存条件及有效期】 本试剂盒在未开封时，贮存在2～8℃条件下，有效期为365天。开瓶后2～8℃避光保存30天。 【适用仪器】 适用于具备相应波长546nm、37℃恒温装置的半自动或全自动生化分析仪。 【样本要求】 不溶血的血清标本。 【检验方法】 1、基本参数 标本量： 3μl 试剂用量： 300 μl 反应温度： 37℃ 主波长： 546 nm 副波长： 700 nm 测定方法：终点法 反应方向： 正，向上 反应时间： 600 sec 定标模式： 线性 2、测定方法与条件 空白管（B） 校准管（S） 样品管（U） 试剂 300μl 300μl 300μl 蒸馏水 3μl － － 校准品 － 3μl － 样品 － － 3μl 37℃下孵育10分钟，在主波546nm，副波700nm 波长处用空白管调零分别测定校准管和样品管的吸光度。 3、校准 校准品应使用其定值具溯源性的产品。 4、质量控制 建议采用有溯源性的质控品进行质量控制，每个实验室应建立自己的质量控制计划。 5、结果计算 总蛋白浓度（g/L)= 样品管吸光度A × 标准品浓度 (g/L) 标准管吸光度A 【阳性判断值或者参考区间】 健康成年人走动后血清总蛋白浓度为64~83g/L；健康成年人静卧时，血清总蛋白浓度为60~78g/L。 建议各实验室建立自己的参考值。 【检验结果的解释】 总蛋白的降低通常是由于白蛋白降低而引起的。单白蛋白升高很少发生，除非有严重的脱水。总蛋白浓度高往往是由于一种或多种免疫球蛋白增加所引起的，其浓度升高可由脱水、多发性骨髓瘤、及慢性疾病，如肝硬化、系统性红斑狼疮、肉瘤等引起，而总蛋白浓度的减少则可由水中毒、蛋白丢失过多，如烧伤，肾病综合症、吸收不良、肠道疾病或肝脏疾病等引起。 【检验方法的局限性】 血红蛋白≤3 g/L、胆红素≤10mg/dL或维生素C≤4 g/L时对测定结果均无影响。 【产品性能指标】 ◆空白吸光度：在波长546nm，1cm光径下，试剂空白吸光度 ≤0.200A ◆分析灵敏度：在波长546nm处，当总蛋白（TP）的浓度为60 g/L时，吸光度变化率值应≥0.10A。 ◆准确度：相对偏差±10%范围内。 ◆精密度：批内变异系数：CV≤4.0% 批间相对偏差：R≤6.0% ◆线性范围：0～90 g/L，r≥0.990；回归偏差在±10%范围内。 【注意事项】 本品仅用于体外诊断用。 1、试剂为液体，可直接使用，但在使用前应平衡至室温。 2、试剂应避免污染，所用容器必须干净，不用的试剂应存于2～8℃冰箱。 3、试剂和样品用量可根据不同仪器要求按比例改变。为结果的准确性，必须在操作过程中时间的一致性。 4、在更换试剂批号时，应重新定标。 5、试剂若不慎溅到人体表面如皮肤、眼睛等，必须用清水冲洗，如果误食则需要到医院治疗。 【参考文献】 1.《全国临床检验操作规程》第三版 【生产企业】 注册人/生产企业名称：广州东林生物科技有限公司 住所：广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 生产许可证编号：粤械生产许20142520号 【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】粤械注准20152400935 【说明书批准及修改日期】2015年08月26日